“小貝開講”之抗體藥物生產(chǎn)中細(xì)胞生長狀態(tài)和抗體制劑的質(zhì)控方法

時(shí)間：2020年9月11日 14:00 - 14:30

內(nèi)容簡介：

國內(nèi)抗體類藥物已經(jīng)在生物制藥領(lǐng)域稱為*，其中PD1和PDL1單克隆藥物在腫瘤治療方面大放光彩，成為國內(nèi)外爭相研究的熱門藥物。縱觀銷|量第|一的藥物是抗體藥物：Abbvie的抗TNFα單抗Humira（修美樂），2019年銷售額達(dá)到191.69億美元，連續(xù)8年蟬聯(lián)銷|售冠|軍。*，所有的抗體藥物目前大部分都是通過動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)來得到的，其中CHO細(xì)胞作為重要的抗體表達(dá)系統(tǒng)，幾乎被各個(gè)抗體制藥企業(yè)所接受并廣泛地培養(yǎng)使用。所以，CHO細(xì)胞的培養(yǎng)過程中細(xì)胞生長狀態(tài)（細(xì)胞數(shù)量和活率）的監(jiān)控對于終產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量都至關(guān)重要。對于我們費(fèi)盡千辛萬苦得到的抗體制劑，很多時(shí)候還會(huì)受到來自生產(chǎn)工藝的差異，導(dǎo)致穩(wěn)定性差而在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生蛋白團(tuán)聚物，或在生產(chǎn)過程中中受到空氣粉塵的污染、或由于盛裝的安瓿瓶質(zhì)量差異或運(yùn)輸碰撞產(chǎn)生玻璃碎屑等污染。對于這道終產(chǎn)品使用前的不溶性微粒的監(jiān)控，中國藥典ChP 0903對專門做了規(guī)定要求。

主講人簡介：

姚金龍,貝克曼庫爾特生命科學(xué)細(xì)胞活力分析應(yīng)用專家，研究生畢業(yè)后先后在中科院上海有機(jī)所，上海高等研究院和某著名顆粒分析廠家工作，2019年5月加入貝克曼庫爾特公司，一直從事細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀的應(yīng)用工作，具有豐富的應(yīng)用技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。